La prise d'un médicament susceptible d'altérer l'aptitude à la conduite est retrouvée chez environ 10% des accidentés de la route. Les hypnotiques et les tranquillisants (en particulier les benzodiazépines) sont les substances les plus fréquemment mises en cause.

Au plan européen, les données de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ont intégré ce risque des médicaments ; depuis 1983, il est identifié dans une rubrique spécifique du résumé des caractéristiques du produit et de la notice des spécialités potentiellement dangereuses.

Certains des Etats Membres, tels la France, les Pays-Bas, le Danemark et la Suède, ont prolongé la démarche d'information en demandant aux fabricants d'apposer un pictogramme sur le conditionnement extérieur des spécialités concernées, afin de compléter les mentions écrites par une alerte visuelle.

On constate cependant qu'un grand nombre de médicaments comportent ce pictogramme (près d'un sur trois en France), ce qui conduit à une certaine banalisation du dispositif. De ce fait, il existe une certaine discordance entre cette mesure préventive, qui ne donne pas de notion du niveau de risque, et les données d'accidentologie, qui ne rapportent l'implication possible que d'un nombre restreint de médicaments. Face à ce constat, le Comité pharmaceutique de la Commission européenne, d'une part, et les Académies de Médecine et de Pharmacie, d'autre part, ont émis des recommandations en faveur d'une gradation du pictogramme.

Dans le cadre de son programme d'actions, le Comité Interministériel pour la Sécurité Routière, a, en 2003, chargé l'Afssaps d'évaluer la pertinence de ce type de gradation. S'appuyant sur les avis d'un groupe d'experts multidisciplinaire, l'Afssaps a tout d'abord élaboré une gradation du risque accidentogène des médicaments en quatre niveaux (du niveau 0 [risque nul ou négligeable] au niveau 3 [risque maximal]), puis, sur cette base, a entrepris de catégoriser toutes les spécialités à risque. Le classement, réalisé par substance (selon la classification internationale ATC), est établi sur l'analyse combinée des propriétés pharmacodynamiques, des données de pharmacovigilance et des données d'accidentologie. Il s'agit d'une évaluation pharmacologique et, en aucun cas, il n'est tenu compte de facteurs tels que la pathologie traitée, les antécédents médicaux, l'âge ou la prise d'autres substances. A ce jour, les effets de près de 500 substances ont pu ainsi être réévalués par l'Afssaps.

Cette démarche de gradation du risque n'a été entreprise qu'en Belgique et en France, seul pays européen à l'avoir matérialisée par un pictogramme. Elle permet de focaliser l'attention sur les substances les plus dangereuses, puisque, parmi celles pouvant présenter un risque, moins de 15% comportent un pictogramme de niveau 3, signalant de façon explicite que la conduite d'un véhicule est formellement contre-indiquée. Ceci concerne essentiellement les hypnotiques et les psychotropes fortement dosés ou sous forme parentérale.

Afin de préciser l'adaptation de cette mesure à la situation accidentologique de la France, l'Afssaps étudie actuellement la possibilité de mettre en œuvre un observatoire épidémiologique des accidents de la route au regard de la consommation médicamenteuse, ce qui permettrait, en outre, de suivre l'impact des campagnes de prévention.

Mots-clés : drug - psychotropic medication - automobile driving - pictogram