Durée de contraception dans les essais cliniques vaccins

Recommandations sur l’évaluation de la durée de contraception dans les essais cliniques vaccins

Gabriela Ullio Gamboa 1, Camelia Behnia 1, Céline Chartier 1, Fabien Lavergne 1, Emilie Vittaz 1, Gaëlle Louin 1, Valérie Salomon 1*

1 Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Bd Anatole France, 93200 Saint-Denis.

Introduction : L’inclusion de femmes en âge de procréer (acronyme en anglais, Women Of Childbearing Potential, WOCBP) et d’hommes ayant pour partenaires des WOCBP dans les essais cliniques de vaccins nécessite l’instauration de mesures de contraception adéquates.

L’objectif de ce travail est d’élaborer une conduite à tenir harmonisée visant à déterminer la durée de la contraception, afin de garantir la sécurité de la population vaccinée.

Matériels et méthodes : Analyse 1/ des critères et rationnels ayant permis de définir la durée de contraception pour 29 dossiers d'autorisation d'essai clinique (AEC) de vaccins prophylactiques évalués au sein de l’ANSM (2017-2024). Les vaccins ne possèdent pas d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’exception des vaccins anti-COVID-19 qui ont été inclus dans cette analyse. 2/ des recommandations européennes: recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse (acronyme en anglais, Clinical Trials Coordination Group (CTCG )), ICH M3 , S5 , S6 (EMA) et l’annexe 1 de l’OMS concernant l’évaluation non clinique des vaccins.

Résultats et conclusion : l’analyse des dossiers d’essai clinique et des recommandations européennes ont permis d’établir une classification selon le type d'antigène et proposer les études précliniques et/ou arguments les plus pertinents pour justifier la durée de contraception. De plus, cette étude a permis d’élaborer un arbre d’aide à la prise de décision permettant d’harmoniser l’évaluation et de définir la durée de contraception la plus appropriée.

Mots clés : contraception, essais cliniques, vaccins, arbre décisionnel.